POLOPIRYNA S x 20 tabl. rozpuszcz.

Skład Opokan Max 15mg:

Substancja czynna: meloksykam (Meloxicamum). Każda tabletka zawiera 15mg meloksykamu oraz substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, sodu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Działanie Opokan Max 15mg:

Substancją czynną produktu leczniczego Opokan Max 15mg jest meloksykam. To substancja zaliczana do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Lek działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, stosuje się go w celu zmniejszania stanu zapalnego, zmniejszania bólu stawów i mięśni. Wskazaniem do stosowania jest krótkotrwałe leczenie zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy w bólach kostno-stawowych i mięśniowych (np. bóle kręgosłupa, pleców, kolan) w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów. Lek stosuje się u osób dorosłych, w przypadku gdy zastosowana dawka 7,5 mg meloksykamu była niewystarczająca.

Zastosowanie:

Produkt leczniczy Opokan Max 15mg wskazany do stosowania krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych (reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa), jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy w bólach kostno-stawowych i mięśniowych (np. bóle kręgosłupa, pleców, kolan) w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów. Lek dla osób dorosłych.

Informacje dodatkowe:

Produkt przechowywać w sposób niedostępny dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Zaleca się chronić przed działaniem wilgoci i światła. Lek ten jest przeznaczony dla osób, u których zastosowana dawka meloksykamu 7,5mg nie przyniosła oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: u pacjenta wystąpiła nagła reakcja uczuleniowa (tzw. wstrząs anafilaktyczny), występująca do 20 minut od zastosowania leku; pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy lub zapalenie błony śluzowej przełyku lub żołądka – lek ten można podawać pacjentom, u których choroba została całkowicie wyleczona; pacjent ma cukrzycę; pacjent ma podwyższony poziom cholesterolu we krwi; pacjent ma nadciśnienie tętnicze – zwiększa się wtedy ryzyko zawału serca lub udaru; pacjent ma łagodną lub umiarkowaną niewydolność serca (objawiająca się m.in. obrzękami); pacjent ma chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych lub chorobę naczyń mózgu – zwiększa się wtedy ryzyko zatoru tętnic; pacjent ma choroby jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna) – zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego – jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, lek należy natychmiast odstawić; pacjent ma zaburzenia czynności nerek – należy wtedy regularnie kontrolować pracę nerek. Lek z dawką 7,5mg meloksykamu może być bardziej odpowiedni, gdy pacjent ma zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia), która może wystąpić w przypadku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów; pacjent ma zaburzenia czynności wątroby – lek może powodować niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (AspAT i AlAT); pacjent jest w podeszłym wieku – zwiększa się ryzyko zaburzeń czynności nerek, wątroby i serca, lekarz zleci regularne badania; pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę – lek wpływa niekorzystnie na płodność, należy wtedy odstawić lek; pacjent ma wysokie stężenie potasu we krwi, zdiagnozowane wcześniej przez lekarza; u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy – okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd. Należy przerwać stosowanie leku natychmiast po zauważeniu krwawienia (powodującego smołowate stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha). Przyjmowanie takich leków, jak ten może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko jest większe przy długotrwałym przyjmowaniu dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i stosować leki dłużej niż zalecane. W przypadku zaburzeń czynności serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. W związku ze stosowaniem leku zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami. Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), mogą im też towarzyszyć objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U osób, u których wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania tego leku, nie można wznawiać leczenia meloksykamem. W przypadku wystąpienia wysypki lub innych wymienionych objawów, należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Specjalne uwagi dotyczące osób z zaburzeniami czynności nerek – pacjenci dializowani z ciężką niewydolnością nerek nie powinni stosować dawki wyższej niż 7,5mg meloksykamu na dobę. Lek nie jest zalecany do stosowania w trakcie napadów ostrego bólu. Lek może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie, powinien skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u dzieci i młodzieży: stosowanie poniżej 18. roku życia jest przeciwwskazane. Stosowanie u osób w podeszłym wieku: należy się skonsultować z lekarzem, należy też zachować szczególną ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Stosowanie z innymi lekami: należy to omówić z lekarzem. Nie należy stosować tego leku jednocześnie z następującymi lekami: inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany (np. kwas acetylosalicylowy w dawce jednorazowej 500mg i dobowej 3000mg) – jednoczesne stosowanie ich z tym lekiem może zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego; leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu, np. furosemid) – jednoczesne stosowanie ich z tym lekiem może powodować u osób odwodnionych ciężką niewydolność nerek. Pacjenci otrzymujący jednocześnie ten lek i leki moczopędne powinni otrzymywać dużo płynów, przed rozpoczęciem leczenia lekarz zbada pracę nerek; leki przeciwzakrzepowe stosowane doustnie lub pozajelitowo (stosowane w zapobieganiu powstawania skrzepów krwi) – jednoczesne stosowanie ich z tym lekiem może nasilić krwawienie; leki trombolityczne i przeciwpłytkowe (leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi); leki obniżające ciśnienie krwi; inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl); antagoniści receptora angiotensyny II typu AT1 (tzw. sartany); leki beta-adrenolityczne – jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków z tym lekiem może powodować ciężkie zaburzenie czynności nerek oraz zmniejszyć ich terapeutyczny efekt; cyklosporyna, takrolimus (lek stosowany u osób po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego) – lekarz będzie regularnie kontrolował pracę nerek; trimetoprym (lek stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych); sole potasu (leki stosowane w leczeniu małego stężenia potasu we krwi); antykoncepcyjne produkty wewnątrzmaciczne – lek ten może zmniejszać ich skuteczność, konieczne jest stosowanie innych metod antykoncepcyjnych; kortykosteroidy (np. stosowane przeciwzapalnie lub w leczeniu reakcji alergicznych) – jednoczesne stosowanie ich z tym lekiem może zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego; lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych); selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji; metotreksat (lek cytostatyczny, stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub ciężkich niekontrolowanych chorób skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów); cholestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi); deferazyroks stosowany w leczeniu przewlekłego wysokiego stężenia żelaza w organizmie; pemetreksed stosowany w leczeniu nowotworów; doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid) stosowane w leczeniu cukrzycy – lekarz powinien zapewnić systematyczne monitorowanie poziomu cukru we krwi pod kątem wystąpienia hipoglikemii. Stosowanie z jedzeniem i piciem: przyjmować podczas posiłku, popijając wodą. Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią: należy to omówić z lekarzem. Stosowanie w trzecim trymestrze jest przeciwwskazane – lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu, może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka, zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zlecić dodatkową obserwację. Stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: w przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek zawiera laktozę jednowodną – należy się skonsultować się z lekarzem, jeśli stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów. Lek zawiera sód – zawiera 4,69mg sodu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1mmol (23mg) sodu na tabletkę, czyli lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przeciwwskazania:

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik leku. Nie stosować, jeśli podczas przyjmowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym kwasu acetylosalicylowego wystąpiły: świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma), wysypka skórna (pokrzywka), niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa), nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych – obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy). Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby. Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, gdy pacjent nie jest poddawany dializom. Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności serca. Nie stosować w przypadku, gdy podczas stosowania leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiły: krwawienia z żołądka lub jelit, perforacje żołądka lub jelit. Nie stosować w przypadku czynnej lub nawracającej choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy (wystąpiły u niego co najmniej dwa epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Nie stosować w przypadku, gdy pacjent miał udar krwotoczny mózgu (udar) lub inne krwawienia, np. z przewodu pokarmowego. Nie stosować poniżej 18. roku życia. Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży. Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane:

Lek u niektórych osób może spowodować wystąpienie działań niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia: jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości) – reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy (ciężka reakcja alergiczna skóry powodująca plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze; może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała); obrzęk skóry lub błon śluzowych – obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych); duszność lub atak astmy; zapalenie wątroby – zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka); ból brzucha, utrata apetytu; objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności: krwawienia (powodującego smołowate stolce); owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha); krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Jeśli wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku – lekarz może monitorować postępy w leczeniu. Jeśli stosowanie leku wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) – stosowanie niektórych NLPZ może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit): choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku). Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ: nudności (mdłości) i wymioty; luźne stolce (biegunka); wzdęcia z oddawaniem gazów; zaparcia; niestrawność (dyspepsja), ból brzucha; smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego; krwawe wymioty; wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Działania niepożądane meloksykamu: bardzo często – zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości) i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka); często – ból głowy; niezbyt często – zawroty głowy (uczucie pustki w głowie); zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego); senność (ospałość); niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny); wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze); zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi); zatrzymanie sodu i wody; zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia) – może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak: zaburzenia rytmu serca; kołatanie serca; osłabienie mięśni; odbijanie się; zapalenie żołądka; krwawienie z przewodu pokarmowego; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość); świąd, wysypka skórna; obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg; nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy); chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci) – lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi; zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika). Rzadko – zaburzenia nastroju; koszmary senne; zaburzenia morfologii krwi, w tym: nieprawidłowy rozmaz krwi; zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia). Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów, takich jak siniaki lub krwawienia z nosa; dzwonienie w uszach (szumy uszne); uczucie bicia serca (kołatanie serca); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy; zapalenie przełyku; pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ); powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); pokrzywka; zaburzenia widzenia, w tym: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek); zapalenie jelita grubego (colitis). Bardzo rzadko – skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy; zapalenie wątroby; ból brzucha, utrata apetytu; ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek; perforacja ściany jelita; całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują ten lek wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne) – może to spowodować: nagłą gorączkę; ból gardła; zakażenia. Częstość nieznana – stan splątania, dezorientacja; duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne) wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło); niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ; zapalenie trzustki; niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji; charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki). Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu tego leku: ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek; bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek); obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych); obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Dawkowanie tabletek Opokan Max 15mg:

Lek stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub według wskazówek na ulotce. Wskazane jest stosowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów, co zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Tabletkę stosować podczas posiłku, popijając wodą. Stosować raz na dobę. Zalecana dawka: dorośli w razie konieczności przyjmować jedną tabletkę (15mg meloksykamu) 1 raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę. Lek może być przyjmowany jedynie przez pacjentów, u których stosowana w przeszłości dawka 7,5mg meloksykamu nie przyniosła oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu. Jeśli objawy nie ustąpią po 3 dniach lub gdy mimo przyjęcia leku objawy nasilają się, należy się skonsultować z lekarzem. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 7 dni.

Producent: Aflofarm